Está buscando mais informações sobre o fornecimento de Pembrolizumabe (Keytruda) pelo Plano de Saúde, então este artigo é para você!
Receber o diagnóstico de um câncer agressivo já vira a vida de qualquer pessoa de cabeça para baixo.
No entanto, para muitas pacientes, o pior golpe vem depois: a médica prescreve o pembrolizumabe e o plano de saúde simplesmente nega a cobertura.
Se você está vivendo essa situação, saiba que a negativa do pembrolizumabe plano de saúde tem sido considerada abusiva pela Justiça, inclusive em decisões recentes dos Tribunal de Justiça Brasil afora.
Neste artigo, você vai entender:
- O que é o pembrolizumabe (Keytruda) e por que ele é prescrito
- Os argumentos que os planos usam para negar o medicamento
- O que dizem a Lei 14.454/2022 e a ADI 7.265 do STF
- Duas decisões reais do TJMS que condenaram operadoras a fornecer o Keytruda
- O que fazer, na prática, se o seu plano negar
Vamos começar?
O que é o pembrolizumabe (Keytruda) e por que ele é prescrito?
Antes de mais nada, é importante que você saiba que o pembrolizumabe, vendido sob o nome comercial Keytruda, é um medicamento de imunoterapia.
Ele é um medicamento de alto custo utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, estômago, bexiga e Linfoma de Hodgkin.
Por ser um imunoterápico, ele atua bloqueando uma proteína chamada PD-L1, permitindo que o próprio sistema imunológico do paciente reconheça e destrua as células cancerígenas.
Ou seja, em vez de atacar diretamente o tumor, ele estimula o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e combater as células cancerígenas.
Por isso, os médicos têm prescrito o fármaco para tipos de câncer especialmente agressivos.
É o caso do carcinoma de mama triplo negativo, uma das formas mais difíceis de tratar, com elevado potencial de metástase e poucas opções terapêuticas tradicionais.
Nesses quadros, o pembrolizumabe costuma ser associado à quimioterapia, justamente para aumentar as chances de cura.
Além disso, o medicamento possui registro regular na ANVISA, a agência que autoriza a venda de remédios no Brasil.
Você pode consultar a bula oficial e o registro diretamente no site da ANVISA. Esse detalhe, como veremos adiante, é decisivo na discussão judicial.
O custo, porém, é altíssimo. Cada ampola de 100mg tem preço que ultrapassa R$ 15 mil na tabela oficial da CMED.
Consequentemente, quase nenhuma família consegue custear o tratamento completo do próprio bolso.
É exatamente nesse ponto que a negativa do plano de saúde se torna uma sentença cruel.
Pembrolizumabe pelo Plano de Saúde: Por que o plano de saúde nega o pembrolizumabe?
Desde já, as operadoras costumam repetir o mesmo roteiro.
Em primeiro lugar, alegam que a prescrição seria “off-label”, ou seja, fora das indicações expressas da bula.
Depois, costumam afirmar que o tratamento não consta no rol da ANS, a lista de procedimentos de cobertura obrigatória.
Por fim, invocam a Resolução Normativa 465/2021 e o art. 10 da Lei 9.656/98 para sustentar que tratamentos “experimentais” estariam excluídos do contrato.
Foi exatamente isso que a Hapvida sustentou em um caso julgado pelo TJMS em maio de 2026.
A operadora negou o Keytruda a uma paciente de 56 anos com carcinoma ductal invasivo de mama triplo negativo, alegando uso off-label e ausência de previsão no rol da ANS.
O problema é que esses argumentos, na maioria dos casos, não se sustentam.
A própria bula do Keytruda, transcrita no acórdão, indica o medicamento “para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia”.
Ou seja, a operadora chamou de off-label um uso que estava na bula.
Confira também: Ramucirumabe Plano de Saúde: a negativa do Cyramza é abusiva?
Pembrolizumabe pelo plano de saúde: o que dizem a lei e o STF?
Em primeiro lugar, a discussão sobre o rol da ANS mudou de patamar nos últimos anos.
Primeiro, a Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde e estabeleceu que o rol serve como referência básica, e não como lista fechada.
Depois, o STF julgou a ADI 7265 e definiu os critérios para a cobertura de tratamentos fora do rol.
Na ADI 7.265, julgada em 18/09/2025, o STF fixou que a cobertura deve ser autorizada quando preenchidos, cumulativamente, cinco requisitos:
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol
- Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para a condição do paciente
- Comprovação de eficácia e segurança do tratamento com base em evidências científicas de alto nível
- Registro na ANVISA
Portanto, a conversa de que “não está no rol, não cobre” acabou.
Se o caso concreto preenche esses requisitos, a operadora tem o dever de custear o tratamento.
No caso do pembrolizumabe pelo plano de saúde, esses requisitos costumam estar todos presentes: há prescrição fundamentada, registro na ANVISA e respaldo em estudos clínicos publicados.
Pembrolizumabe (keytruda) pelo plano de saúde: O que a justiça tem decidido?
Para que você compreenda seus direitos, vamos exemplificar por meio do julgado de um caso concreto pela justiça.
Na Apelação Cível nº 0800090-31.2025.8.12.0020, julgada em 27/05/2026 pela 3ª Câmara Cível do TJMS, relator Des. Amaury da Silva Kuklinski, a paciente de Rio Brilhante havia recebido prescrição de quimioterapia associada ao Pembrolizumabe (Keytruda) 200mg, além de exame genético painel NGS multicâncer total.
A operadora autorizou apenas a quimioterapia convencional e negou o restante.
Os laudos médicos eram dramáticos. A oncologista registrou que havia urgência no tratamento e que, sem o protocolo completo, a paciente teria menor chance de cura e maior risco de morrer da doença.
Mesmo assim, a Hapvida recorreu até o fim.
O Tribunal manteve a condenação por unanimidade.
O acórdão reconheceu que estavam presentes todos os requisitos da ADI 7.265 e concluiu pela “negativa contratual abusiva”.
Além disso, registrou que o medicamento:
“possui registro regular perante a ANVISA, tendo sido prescrito por médica especialista responsável pelo acompanhamento da paciente, com fundamentação clínica individualizada e respaldo em literatura científica”.
Vejamos a ementa do julgado:
APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – PLANO DE SAÚDE – CARCINOMA DUCTAL INVASIVO DE MAMA ESQUERDA TRIPLO NEGATIVO (CID C50.6) – FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200MG – REALIZAÇÃO DE EXAME GENÉTICO NGS MULTICÂNCER TOTAL – NEGATIVA DE COBERTURA – ALEGAÇÃO DE TRATAMENTO OFF-LABEL E AUSÊNCIA DE PREVISÃO NO ROL DA ANS – IMPOSSIBILIDADE – PRESCRIÇÃO MÉDICA FUNDAMENTADA – REGISTRO NA ANVISA – URGÊNCIA E RISCO DE AGRAVAMENTO DO QUADRO CLÍNICO – LEI Nº 9.656/98 – LEI Nº 14.454/2022 – ADI Nº 7.265/STF – COBERTURA DEVIDA – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. I – Caso em exame: Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer para determinar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 200mg e a realização de exame genético painel NGS multicâncer total à autora diagnosticada com carcinoma ductal invasivo de mama esquerda triplo negativo. II – Questão em discussão: Discute-se a legalidade da negativa de cobertura do medicamento e do exame genético prescritos, sob alegação de utilização off-label e ausência de previsão no rol da ANS. III – Razões de decidir: Comprovadas a imprescindibilidade e a urgência do tratamento por meio de prescrição médica fundamentada, bem como o risco concreto de agravamento da doença e redução das chances terapêuticas da paciente. O medicamento possui registro perante a ANVISA e há respaldo científico para sua utilização. Nos termos da Lei nº 9.656/98, da Lei nº 14.454/2022 e do entendimento firmado pelo STF na ADI nº 7.265, admite-se excepcionalmente a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS quando demonstrados os requisitos técnicos e clínicos necessários. Negativa contratual abusiva. IV – Dispositivo: Recurso conhecido e desprovido.
(TJMS. Apelação Cível n. 0800090-31.2025.8.12.0020, Rio Brilhante, 3ª Câmara Cível, Relator (a): Des. Amaury da Silva Kuklinski, j: 28/05/2026, p: 01/06/2026)
O que fazer se o plano negar o pembrolizumabe?
Se você ou um familiar recebeu a negativa, organize-se desde já.
Primeiramente, exija a negativa por escrito, pois a operadora tem o dever de formalizar a recusa.
Em seguida, reúna os seguintes documentos:
- Relatório médico detalhado, com diagnóstico, CID e justificativa do pembrolizumabe
- Prescrição com posologia e número de ciclos
- Exames que comprovam o quadro clínico
- Negativa do plano (e-mail, protocolo ou carta)
- Contrato do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades
Com essa documentação, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência.
Dessa forma, o tratamento começa sem esperar o fim da disputa judicial.
Como o escritório Carneiro & Sanches pode ajudar?
O escritório Carneiro & Sanches Advocacia atua de forma dedicada em ações contra planos de saúde, incluindo negativas de medicamentos oncológicos de alto custo como o pembrolizumabe (Keytruda).
Nossa equipe analisa a negativa, organiza a documentação médica e ajuíza a ação com pedido de liminar, buscando o início do tratamento no menor prazo possível.
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