O romosozumabe (Evenity) tem cobertura pelo plano de saúde quando a paciente se enquadra na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS para terapia imunobiológica, e pode ter cobertura mesmo fora dela, desde que preenchidos os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265.
Como cada caixa custa mais de R$ 5,6 mil, a negativa pesa no bolso de quem precisa de 12 meses de tratamento.
Neste artigo, explico para que serve o medicamento, o que diz o rol da ANS e como o STF trata os pedidos fora dele.
Para que serve o Romosozumabe (Evenity)?
O romosozumabe é um anticorpo monoclonal indicado para mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura.
Diferente de outros remédios para osteoporose, ele age em duas frentes: estimula a formação de osso novo e reduz a perda óssea.
Segundo a bula, o tratamento dura 12 meses, com dose mensal de 210 mg (duas seringas de 105 mg), e depois costuma seguir com outro medicamento.
Além disso, a bula traz alerta cardiovascular: o médico não deve iniciar o medicamento em pacientes que tiveram infarto ou AVC no ano anterior. Por isso, a prescrição exige avaliação individual do médico.
Informações como essas podem ser consultadas na bula do medicamento, disponível aqui ou no site da Anvisa.
Afinal, quanto custa o tratamento com romosozumabe?
Pela tabela da CMED, consultada em novembro de 2026, o preço máximo ao consumidor é de cerca de R$ 5.607,52 por caixa (ICMS de 18%).
Ou seja, em 12 meses, isso passa de R$ 67 mil.
Diante desse número, a pergunta sobre quem paga deixa de ser teórica e passa a definir se a paciente consegue ou não fazer o tratamento.
Agora vamos responder a principal pergunta das pessoas.
O Romosozumabe (Evenity) está no rol da ANS?
Sim, com condições.
O medicamento integra a DUT 65.15, ligada ao procedimento de terapia imunobiológica do Anexo II da RN ANS 465/2021.
Ao longo dos anos, a ANS ampliou essa diretriz: a primeira versão exigia idade mínima de 70 anos, a RN 616/2024 retirou o limite de idade e a RN 660/2025 passou a incluir pacientes com fratura após um ano de tratamento e perda de densidade óssea.
Pode ser que a DUT continue sofrendo alterações, mas saiba desde já: o romosozumabe está sim no Rol da ANS.
Assim, se a paciente preenche os critérios da DUT, a operadora é obrigada a cobrir. A negativa, nesse caso, contraria a própria regra da ANS.
A base legal da inclusão está no art. 10, § 10, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.307/2022: quando o SUS incorpora uma tecnologia, a ANS deve incluí-la no rol em até 60 dias.
E quando a paciente não se encaixa na DUT?
Aqui entra a decisão mais importante do tema.
A Lei 14.454/2022 afastou a leitura do rol como lista fechada. Depois, o STF julgou a ADI 7.265 (Plenário, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, julgada em 18/09/2025) e fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol:
- Prescrição pelo médico ou odontólogo assistente.
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pedido de incorporação pendente.
- Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol.
- Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências.
- Registro na Anvisa.
Mais sobre a ADI 7.265 pode ser consultado aqui: acórdão da ADI 7.265 no portal do STF
Portanto, o caso fora da DUT exige um relatório médico bem construído, que explique por que as alternativas do rol não servem para aquela paciente.
Para entender como isso funciona em outras doenças, leia: Plano de saúde negou tratamento de câncer: o que diz o STJ?
Justificativas comuns de negativa do romosozumabe pelo Plano de Saúde
As negativas costumam vir com frases prontas. As mais frequentes são:
- “Fora do rol” ou “fora da DUT”: se a paciente preenche a DUT, a negativa é indevida; se não preenche, o caminho é a análise pelos critérios da ADI 7.265.
- “Medicamento de uso domiciliar”: o romosozumabe se aplica por injeção subcutânea e está vinculado à terapia imunobiológica do rol, o que afasta essa exclusão genérica.
- “Tratamento experimental”: o medicamento tem registro na Anvisa desde 2020, e o uso fora da bula não é experimental.
Além disso, a negativa precisa vir por escrito e com fundamento, conforme a RN ANS 623/2024. Peça sempre esse documento.
E pelo SUS?
O SUS incorporou o Romosozumabe (Evenity) para mulheres com osteoporose grave, em critérios definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da osteoporose, conforme informações institucionais publicadas em 2022.
A dispensação ocorre pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica: PCDT da osteoporose no Ministério da Saúde.
Já para quem não se enquadra no protocolo, o pedido judicial contra o poder público segue requisitos próprios, fixados pelo STF no Tema 6 (RE 566.471) e na Súmula Vinculante 61.
Ou seja, o caminho no SUS é diferente do caminho no plano de saúde. Mas isso não significa que o usuário do Sistema Único de Sáude não tenha direito. Os requisitos são diferentes.
O que reunir antes de contestar a negativa do Plano de Saúde?
- Relatório médico detalhado, com diagnóstico, exames de densitometria, histórico de fraturas e tratamentos anteriores.
- Justificativa médica sobre por que as alternativas do rol não servem.
- Negativa da operadora por escrito.
- Contrato e carteirinha do plano.
Sobre o autor
João Carneiro é advogado inscrito na OAB/MS sob o nº 24.014 e na OAB/SP sob o nº 543.309 (suplementar), sócio do Carneiro & Sanches Advocacia, em Campo Grande/MS. Atua em Direito do Consumidor e em ações de cobertura de medicamentos de alto custo contra operadoras de planos de saúde.
Perguntas frequentes sobre romosozumabe pelo plano de saúde
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Romosozumabe (Evenity)?
Sim, quando a paciente preenche a DUT 65.15 do rol da ANS. Fora dela, a cobertura depende dos cinco critérios fixados pelo STF na ADI 7.265.
Quanto custa o romosozumabe?
Cerca de R$ 5,6 mil por caixa pela tabela CMED de outubro de 2026, o que ultrapassa R$ 67 mil em 12 meses de tratamento.
Homem pode usar romosozumabe pelo plano?
A bula registrada no Brasil indica o medicamento para mulheres na pós-menopausa. Uso fora da bula exige análise caso a caso e justificativa médica robusta.
O SUS fornece o romosozumabe?
Sim, para mulheres que se enquadram nos critérios do PCDT da osteoporose, pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
Conclusão
Em suma, o romosozumabe tem caminho de cobertura pelo plano de saúde tanto dentro da DUT quanto, em situações específicas, fora dela. Em ambos os casos, o relatório médico decide o resultado da discussão, porque é ele que demonstra o enquadramento. Se este artigo foi útil, leia também: Médico indicou tratamento e plano de saúde recusou: e agora?
João Carneiro, advogado (OAB/MS 24.014), especialista em Direito da Saúde Suplementar
